INICIATIVA CON PROYECTO DE DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 29,30, 31, 464 Ter Y SE ADICIONA EL ARTÍCULO 29 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD
Dr. Fernando Enrique Mayans Canabal, Senador de la República a la Sexagésima Legislatura del H. Congreso de la Unión, integrante del Grupo Parlamentario del PRD; con fundamento en los artículos 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos; 8 numeral uno, fracción I, 164 y 169 del Reglamento del Senado de la República, me permito someter a la consideración del pleno de esta Asamblea, una Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforman los artículos 29, 30, 31, 464 Ter y, adiciona el artículo 29 Bis de la Ley General de Salud, con base en la siguiente:
Exposición de Motivos
El grave y desmedido crecimiento en los últimos 10 años del mercado negro de medicamentos, ha generado graves consecuencias en el Sector Salud de nuestro país, afectando los recursos financieros, que siempre resultan insuficientes para la creciente demanda de medicinas y atención médica para los mexicanos.
La ilegal comercialización y falsificación de medicamentos incrementa la carga de trabajo administrativo para las instituciones, impacta negativamente en los costos asociados incrementando el riesgo para los pacientes que consumen estas medicinas apócrifas, generando un grave daño patrimonial.
En relación a la falsificación de medicamentos y su venta ilegal, no sólo viola los derechos de propiedad intelectual sino también atenta contra la salud pública, ya que pone en riesgo a la población que los consume.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que los medicamentos falsificados, constituyen una peligrosa epidemia que se extiende en todo el mundo, por lo que resulta oportuno tomar medidas concretas e inmediatas para combatirla. Se estima que a nivel mundial la comercialización de medicamentos falsificados asciende a US$35,000 millones, mientras que en México se estima que va de US$650 a US$1,500 millones anuales, siendo Jalisco, Baja California, Michoacán y Yucatán los estados donde se han realizado los mayores aseguramientos de medicamentos falsificados.
De acuerdo con cifras del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), la ingesta de productos caducos, falsificados o adulterados obliga a los afectados a invertir desde 700 pesos en consultas privadas hasta 60 mil por hospitalizaciones.
De acuerdo a datos del INEGI en el año 2010, del total de productos confiscados un 50.6 por ciento fueron muestras médicas; 23.3 por ciento, medicinas caducadas; 18.5 por ciento, fraccionadas; 5.3 por ciento, maltratadas; 1.3 por ciento, desvíos de la cadena pública y 1.10 por ciento eran medicinas falsas o adulteradas.
Cifras del año 2012 de la propia Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), nos indican que el comercio ilegal de medicamentos alcanzó $11,500 millones de pesos, concentrándose dicha actividad en el DF, Puebla, Guadalajara, Monterrey y Michoacán.
Según información de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), ocupamos el sexto lugar a nivel mundial en la venta de medicamentos falsificados y seis de cada 10 de los fármacos que se comercian son de procedencia ilícita; por lo que 8 millones de personas son víctimas potenciales del mercado negro de medicamentos.
Fuentes de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), han detallado que este mercado ilegal se da en tianguis, seudofarmacias, puestos callejeros e incluso a través de páginas electrónicas de dudosa procedencia, así como donde se expenden muestras médicas, medicinas caducas, falsas o adulteradas, entre otras.
En conjunto, la ilegal comercialización de medicamentos puede ser realizada tanto en los establecimientos farmacéuticos (farmacia, boticas, droguerías, etc.), como en establecimientos no farmacéuticos (bodegas, campos feriales, tianguis, mercados, Sistema de Transporte Colectivo, etc.), así como en laboratorios clandestinos, en donde se elaboran medicamentos que atentan contra la vida y la salud de los consumidores.
Las modalidades más frecuentes de comercio ilegal son las falsificaciones, contrabando, comercialización de muestras médicas, ingreso al país de productos evadiendo los controles aduaneros, receptación de productos y comercio de productos farmacéuticos.
Las principales causas para la elaboración y comercialización ilegal de medicamentos son la falta de una adecuada legislación en materia de sanciones, escasos recursos tanto económicos y humanos para efectuar acciones de control y vigilancia sanitaria por la autoridad competente, falta de compromiso de las instituciones involucradas, aunado a la falta de información sobre los riesgos que estos medicamentos pueden causar y el bajo poder adquisitivo de la población.
La elaboración y comercialización ilegal de medicamentos trae varias consecuencias, la primera el grave impacto en la salud, la segunda y no menos importante los efectos de carácter económico para los consumidores, la industria farmacéutica y el Estado, los cuales se ven mermados con este tipo de actos ilícitos.
El control del mercado negro de medicamentos no es nuevo, en 1975 mediante Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación, se instituyó el Cuadro Básico de Medicamentos del Sector Público, el cual estableció como norma general la presentación uniforme de los medicamentos adquiridos por las instituciones pertenecientes al sector público.
Medida que fue reforzada el 24 de Octubre de 1984, por el Consejo de Salubridad General el cual publicó en el Diario Oficial de la Federación un instructivo para la estandarización de los medicamentos del Sector Salud, en donde se establecieron diversos elementos para la identificación de los medicamentos destinados al Sector Salud, tales como: colores asociados con los grupos terapéuticos a los que pertenecen los medicamentos, logotipos de identificación del sector y de las dependencias e instituciones que lo integran, así como leyendas de advertencia.
Desafortunadamente, el 20 de Septiembre de 2002, el Consejo de Salubridad General derogó el citado instructivo para la estandarización de los medicamentos del Sector Salud, lo cual ocasionó que las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud se encontraran en posibilidad de adquirir medicamentos indistintamente con el empaque del Sector Salud o con el etiquetado comercial.
Sí bien es cierto que para la prevención, tratamiento e investigación de los problemas de salud, no es necesario mantener una unidad visual de los medicamentos que conforman el Cuadro Básico, indudablemente, que se requiere de un mecanismo de seguridad eficiente que evite la proliferación del mercado negro y que mediante la utilización de las nuevas tecnologías, se identifique el producto desde su manufactura utilizando un código bidimensional.
Considerando que en los últimos años el mercado negro de medicamentos ha ido a la alza, es necesario y urgente cambiar la modalidad que se ha venido utilizando a partir de 2002 generando nuevos mecanismos que incrementen la certidumbre de medicamentos que son vendidos a Instituciones de Gobierno; Sector Salud y diferenciarlos de la Presentación Comercial a través de un mecanismo de seguridad eficiente por parte del laboratorio fabricante para evitar falsificaciones, establecer en las etiquetas uncódigo bidimensional, mecanismo que permitirá identificar la información del producto desde su manufactura, pues se registrará en una base de datos el número de lote y a qué institución del Sector Salud se distribuyó, entre otras especificaciones.
Con la diferenciación de medicamentos para el Sector Salud y Presentación Comercial, se disminuirá el Mercado Negro, ya que esta diferenciación contendrá un código bidimensional, el consumidor tendrá firmemente identificado y distinguirá el segmento del cual proviene el medicamento.
Con esta acción se garantizará la procedencia lícita de los medicamentos adquiridos por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), Institutos Nacionales de Salud (cancerología, cardiología, nutrición, pediatría, etc.), los Servicios de Salud de la Secretaría de Salud que aún no estén descentralizados, ya que se eliminaría el riesgo por el uso de medicamentos de dudosa procedencia y que terminan dañando a quien los consume.
En conclusión, con esta iniciativa se propone establecer en la ley:
- Que del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud realice un registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación.
- Que el registro, se realice a través de un Código Bidimensional que cada medicamento traerá en su contenedor; ya sea caja, frasco o bote.
- Que la Secretaría de Salud, lleve un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación, además de las características específicas como fecha de elaboración, fecha de caducidad, lote, institución del Sector Salud, farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos.
- Que para el efecto de que la población, tenga la posibilidad de identificar la autenticidad del medicamento, éstos tendrán etiquetas de colores específicos, según sea el tipo de medicamento, además que en la nota de venta aparecerá la autorización por parte de la Secretaría por la adquisición del producto.
- Que la Secretaría de Salud, lleve un control y registro riguroso de los establecimientos de los sectores público, social y privado dedicados al expendio de medicamentos y a la provisión de insumos para su elaboración, para que cumplan con su función, a fin de salvaguardar la salud de la población;
- Que las Secretarías de Economía, Hacienda y Crédito Público y de Salud, de manera coordinada y en conjunto, podrán otorgar subsidios e incentivos, para que medicamentos con elevado costo estén a la disponibilidad de la población que así lo requieran, y
- Finalmente, que se establezca una pena de tres a quince años de prisión a quien cometa el delito de comercialización de medicamentos falsificados, alterados o caducos, contaminados o adulterados, y muestras médicas, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, cualquiera que sea su origen de fabricación.
Por lo anterior expuesto, me permito someter a la consideración del pleno de esta Senado de la República, el siguiente:
PROYECTO DE DECRETO QUE REFORMA LOS ARTÍCULOS 29, 30, 31, 464 Ter Y ADICIONA EL ARTÍCULO 29 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD
ÚNICO: Se reforman los artículos 29, 30, 31, 464 Ter. y se adiciona el artículo 29 BIS de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:
Artículo 29.- Del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud determinará la lista de medicamentos y otros insumos esenciales para la salud, y garantizará su existencia permanente y disponibilidad a la población que los requiera, en coordinación con las autoridades competentes; y establecerá su registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación.
Artículo 29 Bis.- El registro será a través del Código Bidimensional que cada medicamento traerá en su contenedor; ya sea caja, frasco o bote.
La Secretaría de Salud llevará un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación, además de características específicas como fecha de elaboración, fecha de caducidad, lote, institución del Sector Salud, farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos.
Para la población, será posible identificar la autenticidad del medicamento a través de etiquetas de colores específicos, según sea el tipo de medicamento, además que en la nota de venta aparecerá la autorización por parte de la Secretaría por la adquisición del producto.
Artículo 30.- La Secretaría de Salud apoyará a las dependencias competentes en la vigilancia de los establecimientos de los sectores público, social y privado dedicados al expendio de medicamentos y a la provisión de insumos para su elaboración, a fin de que adecúen a lo establecido en el artículo anterior. Asimismo, llevará un control y registro riguroso de los establecimientos para que los mismos cumplan con su función, a fin de salvaguardar la salud de la población.
Artículo 31.- La Secretaría de Economía, oyendo la opinión de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos e insumos. La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público. De manera coordinada y en conjunto, podrán otorgar subsidios e incentivos, para que se garantice la disponibilidad de medicamentos con elevado costo, a la población que así los requieran.
…”.
TITULO DECIMO OCTAVO
Medidas de Seguridad, Sanciones y Delitos
CAPITULO VI
Delitos
“Artículo 464 Ter.- En materia de medicamentos se aplicarán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas delictivas:
I. a II. …
III.- A quien venda u ofrezca en venta, comercie, posea, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, muestras médicas, materias primas o aditivos falsificados, alterados o caducos, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar,cualquiera que sea su origen de fabricación, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, código bidimensional, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena detres a quince años de prisión y multa de cincuenta mil a cien mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
…”.
TRANSITORIO
ARTÍCULO ÚNICO.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en la Sede del H. Senado de la República a los cinco días del mes de marzo de 2013.
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